笪巍伟^1,2*，刘爽^1*，钱庆^1*，朱宝财^1*，陈林^1*，薛凡¹，孙攀¹，薛纯纯^1,2，薛永鹏¹，杨佳凡¹，杜文岚¹，丁超¹，施杞^1,2，李晓锋^1,2#

1.上海中医药大学附属市中医医院，上海，200071

2.施杞名中医传承工作室，上海，200071

【背景】膝骨关节炎（KOA）是导致膝关节功能障碍的首要病因。手法治疗可有效缓解患者疼痛程度并改善膝关节功能。然而，传统治疗多局限于膝关节局部或周围组织，忽略了腰、髋、踝关节及下肢力线对KOA的影响。本研究旨在阐明五步整膝手法对KOA的临床疗效，评估其有效性和安全性，以探索手法治疗KOA的新路径。

【方法】(1) 招募45名健康志愿者，观察健康人群与KOA患者在下肢力线、股四头肌横截面积、膝关节活动度（ROM）及步态特征等方面的差异；(2) 召开多中心、随机、单盲、对照临床试验。纳入120例符合诊断标准的KOA患者，按1:1比例随机分配至五步整膝手法组（FS组）与假手法组（SM组）。两组均接受为期4周（每周2次）干预，并进行8周随访。主要结局指标为视觉模拟评分法（VAS），次要结局指标包括WOMAC骨关节炎指数评分、ROM、股四头肌横截面积（CSA）、步态分析等。

【结论】本项研究强调顺利获得整体调节腰、髋、膝、踝关节及相关肌群，实现下肢力线矫正与筋骨平衡重建，有望为中老年KOA患者给予新的特色干预方案。

【试验注册】本项研究已顺利获得上海市中医医院伦理委员会审批（批件号：2024SHL-KY-70-01），并在中国临床试验注册中心注册（注册号：ChiCTR2400085536）。

【关键词】手法治疗；膝骨关节炎；下肢力线；多中心研究；筋骨平衡